2017年企业质量信用报告  
作者:未知          访问量:16664          发布时间:2017-5-10

 企业质量信用报告

 

 

 

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第一部分  

     一、报告编制规范…………………………………………………3
     二、总经理致辞……………………………………………………3
     三、企业简介………………………………………………………4
第二部分 报告正文
     一、企业质量理念…………………………………………………6
     二、企业内部质量管理……………………………………………6  
      (一)质量管理机构………………………………………………7
      (二)质量管理体系………………………………………………7
      (三)质量投诉处理………………………………………………8
      (四)质量安全风险管理…………………………………………9
     三、企业质量诚信..…………………………………………………10
      (一)质量诚信管理………………………………………………10
      (二)质量文化建设………………………………………………10
      (三)运作管理……………………………………………………11
      (四)营销管理……………………………………………………11
     四、企业质量基础.….………………………………………………12
      (一)标准管理情况………………………………………………12
      (二)计量管理情况………………………………………………12
      (三)认证管理情况………………………………………………13
      (四)特种设备管理情况…………………………………………13
      (五)检验设备管理情况………………………………………14
     五、产品质量责任………………………………………………14
      (一)产品质量水平………………………………………………14
      (二)产品售后责任………………………………………………15
      (三)企业社会责任………………………………………………15
      (四)质量信用记录………………………………………………17
第三部分 报告结束语…………………………………………………17
 
 
第一部分 前  言
一、报告编制规范
    《大发官方网站网页版质量信用报告》回顾了西安大发在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于报告的内容,说明如下:
(一)报告范围
    报告的组织范围:大发官方网站网页版
    报告的时间范围:2016年1月1日至2016年12月31日
    报告的发布周期:大发官方网站网页版质量信用报告为年度报告。 
(二)报告内容客观性声明
本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写,内容客观公正,绝无虚假信息,愿对本报告内容真实性负责。
(三)报告数据说明
本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。
(四)报告发布形式
本报告以印刷版和电子版两种方式发布,欲获取报告电子版,请登录本公司网站www.lijun.com。 
二、总经理致辞
首先,我谨代表西安大发制药公司经营班子,向一直以来关心、支持大发发展的各级政府、领导,以及社会各界人士,表示衷心地感谢!
大发官方网站网页版是在1999年股份制改造的基础上成立的综合性高新技术企业。公司前身西安制药厂,1938年创建于陕甘宁边区,毛泽东、江泽民两代领袖曾为企业亲笔题词。
人无诚信不立,企无诚信不兴,国无诚信不强。多年来,大发人始终以“卓越品质,孜孜追求”为企业理念,以“团结、拼搏、创造、一流”为企业精神,以“大发利民为先,人类健康至上”为企业宗旨,以质量管理为核心,以人类健康为目标。制订并严格执行“创一流管理,求卓越品质,树良好信誉,为人类健康”的质量方针。确定了“产品一次合格率100%、产品质量稳定提高率85%以上、市场抽检合格率100%”的质量目标,确保了广大人民群众用药安全,获得了社会各界的普遍认可和良好声誉。
今后,我们仍将怀着至诚之心,继续践行产品质量承诺,确保企业在可持续发展的同时始终履行社会责任。为提升整个药品行业的质量信用水平,做出新的更大的贡献。
三、企业简介
大发官方网站网页版(以下简称“大发制药”)是在1999年股份制改造的基础上成立的综合性高新技术企业。公司拥有员工近2000人,各类专业技术人才千余名。总资产14亿元左右,年销售10亿元,年利税近2亿元。主要经营新型制剂、医药原料和高质保健品,是中国驰名商标“大发沙、派奇”等系列大发药的生产基地和运营中心,曾连续3年荣获“中国化学药品制剂制造行业效益十佳企业”。
公司前身西安制药厂,1938年创建于陕甘宁边区,毛泽东、江泽民两代领袖曾为企业亲笔题词。1998年成立大发集团、1999年经过股份制改造成立大发制药,2005年实现香港主板上市,2006年改组成为外商独资企业,2007年成功并购全国著名的高成长性输液企业石家庄四药。2014年10月,公司全资控股股东大发国际与联合投资集团完成股权转让,联合投资集团正式收购大发制药,并成为大发制药全资控股股东。目前,大发制药已经成为全新机制下的市场化企业,成功构建了“品牌支撑、资本支持,以药为主、多元经营”的发展新格局。
 
 
第二部分 报告正文
一、企业质量理念
公司一贯秉承“创一流管理,求卓越品质,树良好信誉,利人类健康”的质量方针,视用户为上帝,视质量为生命,严把质量关,以最好的质量为广大人民群众服务,公司从不放弃对于社会责任的执守,以“卓越品质,孜孜追求”的坚定信念用心生产每一片(支)药品,企业也因此具有强大的生命力,始终立于不败之地。
二、企业内部质量管理
(一)质量管理机构
公司的质量管理由总经理亲自挂帅,总工程师对本公司产品质量工作全面负责,组织制定公司质量目标、企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量保证措施。严格按照《药品生产质量管理规范》要求建立了完善的药品质量管理体系,制订了质量手册及质量管理体系文件,制定了各级人员的质量职责。组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动;实施质量成本管理,加强质量分析及评估;开展质量教育培训;建设企业质量文化等。
质量管理处为公司质量管理和质量检验的专门机构。实施质量管理处长负责制,下设高素质、专业的质量管理员队伍,负责从原辅料入厂、生产过程监控、成品检验等全过程的质量监控和检验活动。严格实施企业岗位操作规范与质量考核制度,实行质量安全“一票否决”,做到出厂产品合格率100%。
(二)质量管理体系
公司有严格、健全的质量管理体系,建立了质量保证、质量控
制体系和完善的文件系统。公司拥有一支高素养和专业能力的质量管理和检验员队伍:大中专以上学历人员占89%;中高级以上职称人员占16%,全面负责入公司原辅材料、出公司成品的检验和生产过程的质量监控、管理工作:
水针剂、冻干粉针剂、固体制剂、原料药及仓储配有专职质量员,生产车间各岗位设兼职质量员,负责从原辅料、包材进公司入库、出库;车间领用;各岗位中间品、半成品及成品多达十几个环节和包括外观、鉴别、含量、杂质等几十个检测项目的全覆盖、无盲区的质量监督检查,杜绝不合格原辅料、包材用于生产、杜绝不合格中间品、半成品流入下一工序、杜绝不合格成品入库或出公司。
公司在质量管理方面具有前瞻性,前移管理关口,加强对原辅料质量的控制和供应商的管理。建立了严格科学的供应商质量管理审核、评价制度,对供应商的资质、生产过程及检测能力进行严格审计,并定期对其供货质量进行考核评价,确保用于产品生产的原辅料和包材均来源于优质供应商的高品质产品,从源头上保证了产品质量。
公司在日常工作中,对体系不断进行完善、更新和改进,通过每年的外部审计、质量内部审计、管理评审以及外部监督审核对体系实施持续改进,保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性,很好地保证了产品质量安全。
(三)质量投诉处理
公司建立了《用户查询、投诉管理规程》,明确客户投诉处理程序,售后服务部与客户沟通联系,根据客户投诉情况和建议,与公司各生产管理相关部门一起调查并给予解决,并逐一记录投诉的内容及处理结果。
(四)质量安全风险管理
1、质量风险监测
公司根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求建立了风险管理规程。对产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节,包括生产及使用管理、确认和验证、物料供应商审计、偏差处理等,在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核。通过对产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,最大限度地降低了产品的质量风险。
公司每年通过对产品进行质量回顾分析和质量审核,确认工艺的稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向,消除质量隐患,确保药品
质量始终处于稳定状态。
2、应急管理
为了提高公司对突发事故和险情的应急能力,确保在发生重大、特大事故时,指挥调度畅通,人员、设备、物资能够及时到位,事故一旦发生,能够及时有效的控制,保护员工的生命、环境和财产安全,把事故损失降到最低点,依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等相关法规,结合公司实际情况制定了事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应,公司定期组织员工进行应急演练,并对演练过程中存在问题进行改进完善,对演练结果进行评估,以确保突发事件发生时,能够启动应急预案,规避风险减少危害。
三、企业质量诚信
(一)质量诚信管理
    作为一个药品生产企业,持续健康发展的前提是守法、诚实、守信。公司所秉持的质量方针:“创一流管理,求卓越品质,树良好信誉,利人类健康”极好地体现了这一要求。公司从高管到一线员工,每个人都本着对人民负责的高度责任感进行生产经营,从原材料采购、产品生产销售到售后服务;从新员工入职培训,到高层领导专项培训;从企业经营、环境保护到社会责任。公司始终把质量诚信工作放在首位。
(二)质量文化建设
    质量文化是企业文化的一个重要组成部分,是企业在质量方面追求的宗旨,观念和道德行为准则的综合体现。
公司在质量文化的建设上,除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外,还非常重视员工的培训工作。公司针对生产经营情况及企业发展要求,采用知识讲座、岗位培训、技术练兵、函授培训、联合办学、外出培训等多种形式分层次、分阶段地对全体员工进行管理知识、专业技术、操作技能、法律法规、职业道德等方面的培训。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量,视质量为生命的诚信经营理念,提高了各级人员的理论知识和专业技能,增强了员工的质量意识,规范了员工的操作行为,保证了公司质量管理工作的顺利开展。
(三)运作管理
2016年,医药行业面临大整治、大洗牌,医药新政密集出台,药政监管力度空前,行业竞争异常惨烈。大发制药除了面临与诸多企业一样的营改增、两票制等因素外,还将面临新生产基地建设、企业搬迁、转型提升等诸多困难。当然,机遇与挑战并存。大发制药以“改革创新、转型提升”为抓手,团结齐心,以干克难,顽强拼搏,抓好生产经营、财务管控、企业管理和全员培训,加快推进干部队伍年轻化,重视企业稳定,关心善待员工,确保了产品质量和企业运行质量,很好地完成了各项年度目标任务。
(四)营销管理
大发制药要求新品研发人员紧盯市场,每次全国药交会,科技人员和销售人员一起参加,通过了解更多的市场信息,为消费者提
供提供更多符合消费者需求、疗效更好、质量更好地的新品。
企业界有这样的格言:要销售产品,先推销你的公司。大发制药近几年的广告投放重点,就是通过“太阳篇”、“月亮篇”、“质量篇”三大企业形象广告片,将大发药“卓越品质、孜孜追求”的品质诉求,准确地传送到广大消费者心中,并广泛接受消费者的监督。
在销售代理商的选择上,大发制药有严格的标准,要求各级销售代理商严格按GSP规范高标准运营并不定期进行代理商审计,按规范要求加强货物流向跟踪监控,确保大发产品在流通环节做到交货时间保证、质量安全保证。
四、企业质量管理基础
(一)标准管理情况
严格的质量管理成就高品质的产品,大发制药的产品不仅符合《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》等国家标准,公司还对每个产品,制定了高于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行,每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。
公司积极参与国家标准的制订提高工作,参与多项国家药品标准的制订,并就国家标准中存在的问题客观的提出意见和建议,为医药事业的发展做出了企业应有的贡献。
(二)计量管理情况
    公司设有独立的计量管理部门——计量站,拥有15位专业技术人员和36台校准仪器,按计量操作规程,定期对公司所有可控计量设备进行维护、保养、校准等,确保公司所有计量器具在有效期内且高标准运行。
(三)认证管理情况
    公司固体制剂从1999年至今,一直保持GMP认证资格;冻干粉针车间和小容量注射剂从2000年至今,一直保持GMP认证资格;琥乙红霉素、羟苯磺酸钙等原料药,也一直保持GMP认证资格。
除了符合国内GMP标准外,我公司盐酸四环素原料从1985年开始先后九次通过美国FDA检查;红霉素原料从2004年开始先后四次通过美国FDA认证,是国内首家进入美国市场的产品;盐酸四环素和红霉素还获得了欧洲COS认证证书;磷酸红霉素于2007年通过美国FDA认证。
公司还通过ISO14001环境管理体系认证并一直保持认证资格。
(四)特种设备管理情况
公司按照《安全生产法》、《特种设备安全监察法》等国家法律法规的要求,为加强特种设备的安全管理,提高特种设备管理人员、作业人员的安全意识和操作技能,保证特种设备的安全运行,制定了特种设备管理制度,例如:特种作业人员教育与培训管理办法、锅炉压力容器管理暂行办法、设备改造更新管理制度、设备事故管理制度、设备检查评比制度、操作证发放、考核管理制度等,并在日常管理工作中严格按照制度规定执行。目前公司使用的特种设备
有压力容器和电梯等,操作和管理人员持证上岗,按时请特种设备检验检测院进行检测发证,确保特种设备在检测有效期内、安全、规范运行。
(五)检验设备管理情况
公司质检中心设有仪器检验室、化学检验室、微生物检验室、药理实验等实验室;配备有美国Waters公司的高效液相色谱仪、美国Agilent公司的气相色谱仪、美国Thermo scientific公司的原子吸收分光光度仪、美国Thermo nicolet公司的红外分光光度计以及日本岛津公司的紫外分光光度计等精密检验仪器,能满足公司所有原辅料、包装材料、在产品、产成品的质量检验需求,可以确保检验结果准确、可靠。
高水平的检验能力:公司质检中心积极参加中国食品药品检定研究院组织的能力验证和实验室比对及行业和陕西省食品药品检验所组织的全省实验室比对试验,均获得“满意结果”。
五、产品质量责任
(一)产品质量水平
公司严格遵守《消费者权益保护法》、《产品质量法》、《药品管理法》、《计量法》等法律法规要求。保证诚信经营,生产加工,销售、品牌宣传、售后服务等各项活动,诚信守法、不弄虚作假,建立并不断完善质量档案。
严格按《中国药典》标准建立产品的质量标准并在生产、经营的每个过程严格执行,确保产品符合质量要求及法律法规要求。
公司按照《药品生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,展开产品的所有管理活动、持续改进,完善产品质量的档案管理。对关键过程进行严格控制,严格质量检验和计量检验。所有质量检验活动严谨有效,并通过质量活动的记录,保证其具有可追溯性。通过内部自检及管理评审,推动公司的质量管理水平不断提升,保证产品质量。
公司承诺以顾客为关注焦点,完善售后服务管理体系,切实做好售后服务,以客户满意为企业的行为准则。
(二)产品售后责任
公司制定《退换货管理规程》和《药品召回管理规程》,公司专门设立售后服务部,并在全国各省会城市设立29个省公司,500多名专业药品推广人员收集质量信息、征求客户意见等。当出厂产品存在质量安全隐患时,能够有效迅速地追溯、召回,确保隐患产品及时准确召回且得以有效处理。公司每年组织模拟召回演练,以验证《药品召回管理规程》的可操作性和有效性,确保当实际召回情况发生时,问题产品能够得到及时有效的召回。
(三)企业社会责任
1、产品品质方面
作为一家建厂70多年的制药企业,公司一贯秉承卓越品质、孜孜追求的质量理念,一直致力于向社会提供高品质的药品和服务,公司每年生产片剂约60亿片,无论是普药,还是新特药,公司都以人类健康至上的角度出发,认真管好每一片药品的品质,不因价格
和利润的差额区别对待。在做好自检的同时,公司还主动邀请省、市药品检查部门,检查我公司产品质量。多年来,公司市场抽检合格率一直保持100%、质量稳定提高率85%以上。
2、环保方面
对生产作业活动中产生的废弃物、废水、废气、噪声以及员工职业健康、消防安全、用电安全、工伤事故、节能降耗等方面,制定了相应的目标、指标和管理方案及运行控制程序等措施。
在“治污减霾”的大背景下,公司积极响应西安市工业企业“退市入园”号召,投资26亿元,在西安沣京工业园打造一个新型制剂、合成原料、生物发酵及现代仓储物流、环保、医药学院为一体的大型医药综合体——大发生物制药基地。
君生物制药基地鸟瞰
3、节能方面
大发生物制药基地项目万元综合能耗0.053tce/万元,低于西安市规模以上国内工业企业万元工业产值综合能耗指标,万元工业增加值能耗0.272tce/万元,为国内先进水平。项目主要采取以下节能措施:
(1)设计中选用国家推荐的节能高效的机电产品;
(2)在工艺流程的选择、区域布置、设备布置上,充分考虑能源的管理利用和减少能源的消耗,相同洁净级别的区域尽量集中,避免因分散而造成空调管路的增加和延长和风压的损失;
(3)工艺装备靠近动力设施以减少管道和线路损失,公用工程按需要配套,设备及管道按要求采用保暖或保冷措施;
(4)片剂生产选用直压工艺,减少能源消耗;选用节能高效的沸腾干燥机,减少单位生产能力的能源消耗。
(四)质量信用记录
凭着对卓越品质的孜孜追求,公司获得了企业质量信用AAA等级证书,2016年也被评为陕西省质量信用A级企业,多个产品也被评为陕西省名牌产品和西安市名牌产品。
公司获得的各类奖项是公司自我评价和持续追求的一个反映,更是迈向新征途的一个更高的起点。公司发展至今从未因产品质量问题而受过处罚和通报,也无其他不良信用。
 
第三部分 报告结束语
诚实守信是中华民族的传统美德,13亿中国人在共享中发扬,质量诚信建设虽然任重道远,品牌企业却是长期受益。我们将紧跟
市场需求,加大自主创新,加强质量管理,打造品质企业,助推诚信社会!
读者意见反馈:
尊敬的读者:感谢您阅读本报告!为了提高质量服务水平,请您对本报告给予评价,并提出您的宝贵意见。我们将十分感谢!
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